Как российскому производителю зайти в медицинские учреждения?

Преодолеть барьеры

По словам президента Торгово-промышленной палаты России Сергея Катырина, только 20 % из этих 80 млрд принадлежат отечественным производителям. Это 16 млрд рублей, из которых четверть тратится на приобретение оборудования, а остальное – на реактивы.

В России в последние годы существенно поменялась система регистрации медицинских изделий, что увеличило количество барьеров для выпуска нового продукта.

- Система регистрации стала дороже и процедурно стала гораздо дольше. Раньше это было четыре месяца, сегодня это не меньше года. Цена также выросла: примерно в 3-4 раза.

Алексей Наумов, директор НПФ «Литех»

30 миллиардов – иностранцам

По данным Ассоциации производителей диагностических систем, оборот рынка тест-систем и реактивов (не считая оборудования) в 2017 году составил 40 млрд рублей. 70 % средств достаётся иностранным компаниям. Четыре из них крупные, но ни одна не перенесла производство в Россию.

Отечественные наборы предназначены в основном для иммунохимии. Другие крупные сегменты: диагностика методом полимерной цепной реакции (ПЦР-диагностика), клиническая биохимия, производство питательных средств и тест-полосок для определения сахара в крови.

В России производством тест-систем и реагентов для лабораторий занимаются около 50 компаний. В подмосковном Электрогорске завод открыли в здании закрывшегося роддома. Последняя разработка компании «Эколаб» – серия наборов для экспресс-тестирования.

- Это быстрые тесты, которые позволяют в течение трёх-пяти минут получить результат исследования: отрицательный или положительный… У нас будут тесты для диагностики сифилиса, ВИЧ, гепатитов, ротавирусных инфекций, аденовирусных инфекций – мы имеем компоненты для этих наборов.

Сейфаддин Марданлы, основатель компании «Эколаб»

В Белгороде стремятся к импортозамещению

Белгородские медучреждения при прочих равных условиях стараются выбирать российских поставщиков и производителей. Медицинский центр «Медэксперт» (МРТ-31) проводит диагностику высокой точности на современном МР-томографе, позволяющем выполнить неврологические, костно-мышечные и абдоминальные визуализации, функциональные и сердечные исследования в рекордно короткие сроки. В центре можно пройти ультразвуковую диагностику (УЗИ) и сдать анализы, в том числе на микробиологические тесты, определение аллергенов, ПЦР-диагностику инфекций и многие другие.

Не так давно в центре открылся гинекологический кабинет. Для диагностики и лечения патологий женской половой сферы здесь используют современные аппаратные технологии. В 2017 году в рамках развития отделения общей диагностики для оснащения кабинетов УЗИ и гинекологии мы приобрели оборудование почти на 5,5 млн рублей. При этом на долю аппаратуры российских производителей пришлось более 50 % затраченных средств. В числе приобретённого оборудования для гинекологического кабинета аппарат для радиоволновой хирургии и ультразвуковой кавитации компании «Фотек» из Екатеринбурга, аппарат лазерной хирургии производства Группы компаний «Милон» из Санкт-Петербурга, а также аппаратура компаний Ферропласт Медикл (Ярославль) и ОАО «Смоленское СКТБ СПУ». Своими функционалом, возможностями и качеством отечественное оборудование не уступает импортному, но стоит при этом значительно дешевле. Иван Костромин, генеральный директор ООО «Медэксперт»

Вместе с тем в Центре используются произведённые в России расходные материалы. Кстати, часть из них изготавливается на территории Белгородской области: это одноразовая и специализированная одежда и бумага для принтеров УЗИ-аппаратов.

По тендеру дешевле

Биосырьё и реагенты составляют половину себестоимости диагностического набора. Ещё треть – производственные затраты, остальное – налоги. По словам Сейфаддина Марданлы, наценка делается в среднем 30 %. Но когда идёт тендер, цена снижается вплоть до себестоимости. Основным покупателем выступает государство: медицинские учреждения, кожвендиспансеры, центральные районные больницы. Только около 10 % – доля коммерческого рынка.

У компании «Литех» 80 % продукции – тест-системы для медицинских лабораторий. Из них чуть более половины составляет госзаказ. 12 % идёт на нужды собственных центров диагностики. 8 % – поставки по молодому направлению пищевой диагностики и ветеринарии. Директор «Литеха» Алексей Наумов считает, что по пищевой диагностике и ветеринарии за год-полтора возможно увеличение в четыре-пять раз.

Крупнейший в Белгородской области контракт на поставку реагентов был заключён в феврале 2017 года департаментом здравоохранения Белгородской области и непубличным акционерным обществом «ЗАО “Вектор-Бест-Европа”». Цена контракта составила 24,4 млн рублей. Дата окончания – 31 декабря 2017 года.

Тест-системы и реагенты для количественного определения митоксинов, антибиотиков и гормонов покупает и ФГБУ «Белгородская межобластная ветеринарная лаборатория». Так, 13 апреля размещены заказы на суммы в 7 млн и 1,1 млн рублей.

В конце 2017 года ветлаборатория совершила закупку на 6,1 млн рублей на поставку наборов реагентов и тест-систем для амплификации, идентификации и количественного определения ДНК ГМИ. В конце 2016-го – на 8,8 млн рублей. В конце 2015 года ветлаборатория заключила контракт на поставку тест-систем для диагностики инфекционных заболеваний методом ПЦР с ООО «СпутникЛаб» на сумму свыше 9 млн рублей.

Три крупные закупки на поставку реагентов для выявления вирусных инфекций в городские и районные медучреждения Белгородской области на 2018 год не прошли контроль по ч. 5 ст. 99 44-ФЗ. Размещены они на сайте госзакупок были 26, 27 февраля и 10 апреля. Начальная цена составляла 19,9 млн, 19 млн и 18,5 млн рублей соответственно.

Бумагу для УЗИ из Белгорода – для всей России

Белгородская фабрика диаграммных бумаг только в апреле заключила более 40 контрактов на поставку продукции в медучреждения по всей России – в Москву, Тюмень, Краснодарский край, Свердловскую область и многие другие. В больницы и поликлиники поставляют диаграммные ленты для медицинских приборов, десять видов одноразовых электродов для ЭКГ, гели для ЭКГ и УЗИ.

Первый цех в Белгороде запустили в 2007 году. В 2011 приобрели помещение и в Шебекино. Сейчас в областном центре готовится к вводу ещё одно складское помещение площадью 7 000 м2. Работает на фабрике 80 человек.

Бороться приходится с конкурентами из Италии, Германии, Австрии, Израиля. Новое японское оборудование, качество печати и производственные мощности позволяют обеспечить продукцией не только российский рынок. На европейских и азиатских медицинских выставках качество и стоимость тоже оценили, но политическая ситуация пока тормозит выход на зарубежный рынок.

- Сырьё для медицинских изделий покупаем в Финляндии. Хотели производить сами, но в России нет даже такой тонкой основы для нанесения. Продаём через сайт госзакупок, на торговых площадках участвуем в аукционах. Поставки частным заказчикам составляют около 15 %.

Лариса Ковальчук, генеральный директор Фабрики диаграммных бумаг

По словам Ларисы Ковальчук, по медицинской ленте рынок продолжает расти. Улучшается качество медицинского обслуживания, появляются новые приборы. Ещё несколько лет назад было около 120 реестровых номеров продукции, сейчас – уже 300.

Главная проблема в России – несовершенство законодательства.

- Несовершенна экспертиза медицинских изделий, необходимо дорабатывать номенклатурную классификацию. Мы выпускаем медицинские ленты согласно техническим условиям для многих видов приборов. А в регистрационном удостоверении ставят только один вид, потому что в номенклатурной классификации медицинских изделий других видов нет. Указываются и разные коды ОКПД 2 для идентичной продукции, но разных производителей, что ограничивает конкуренцию на рынке.

Лариса Ковальчук

Чистая прибыль компании в 2016 году составила 35 млн рублей, выручка – 290,1 млн рублей.

К 2020 году – 500 миллиардов

Затраты на выпуск новой продукции окупаются в течение года. Но если добавить к этому стоимость регистрации тест-системы, сроки увеличиваются минимум в три раза.

ПЦР-тестов в России выпускают до 70 млн в год, и на две трети – отечественные производители. Небольшая часть продукции даже идёт на экспорт. ПЦР-тест основан на полимерной цепной реакции с ДНК. Им диагностируют бактериальные и вирусные заболевания, как в острой и хронической стадии, так и задолго до того, как заболевание себя проявит. Определяют им и генетическую предрасположенность человека к болезни.

Диагностика ПЦР-тестом позволяет найти возбудителя в самом гене. Это самый точный анализ на половые инфекции, скрытые инфекции, венерические заболевания.

Согласно прогнозам в 2020 году объём мирового рынка медицинских изделий для лабораторий диагностики достигнет примерно 500 млрд долларов. На сегодняшний день, если мы с вами на 80 % зависим от Запада, доли пока никакой не будет. Сергей Катырин, президент ТПП России

Отечественному продукту – поддержку ТПП

На заводе в Обнинске компания «Ниармедик» выпускает противовирусные препараты. Там же отдельный блок выделили под производство тест-систем по идентификации личности человека, основанных на той же технологии ПЦР.

Наш рынок – это рынок госзаказов. Есть частные коммерческие лаборатории, которые делают родство, отцовство. Но в основном это рынок госзаказов. Это рутинная криминалистическая практика, следственные действия, судмедэкспертиза, катастрофы. Все знают, что взрывы, теракты, падения самолётов – всё это расследуется с помощью ДНК-тестов.

Наталья Ермакова, руководитель производства диагностических тест-систем компании «Ниармедик плюс»

Также Наталья Ермакова рассказала, что этот рынок на 60 % принадлежит импортным поставщикам. Но отечественный производитель может позволить себе снижать цену на конечный продукт.

Стоимость проекта – 289 млн рублей, 202 из которых выделил Фонд развития промышленности. Кредит по льготной ставке «Ниармедик плюс» должен вернуть в 2020 году. Бизнес-план поддержала Торгово-промышленная палата.

- Первый этап – это отбор проектов, которые заявляют предприниматели или палаты, считают важными, нужными и соответствующими критериям Фонда развития промышленности. Там должны быть вложены средства тех, кто заявляется. Это обязательное условие. Дальше проект дорабатывается на региональном уровне. Потом они представляют проект в ТПП – у нас есть свой совет. Мы дорабатываем проект до уровня ФРП.

Сергей Катырин

Медицина и фармацевтика – стратегические направления для инвестиций Фонда развития промышленности. В сегменте диагностических тест-систем финансовую помощь от государства получили всего два объекта. ФРП профинансировал «Биопалитру» на 51 млн рублей. Отрасли поможет комплексная программа развития, но профильные ведомства над ней не работают. Сами участники рынка предлагают ввести запрет на закупку иностранных тест-систем при наличии российского аналога. Эта мера может увеличить продажи ряда отечественных наборов в два-три раза.