Казалось бы, все довольны: пациенты получают терапию, врачи не нарушают закон, а в некоторых случаях экономятся средства бюджета. Но так ли это на самом деле?
Заменять препараты больным сахарным диабетом в разных регионах России начали ещё несколько лет назад. Вместо европейских лекарств пациентам начали выдавать инсулин отечественного производства.
Причина в том, что у большинства оригинальных инсулинов, таких как «Лантус» (международное непатентованное наименование — инсулин Гларгин) и «Хумалог» (инсулин Лизпро) закончилась патентная защита. Это значит, что другие фармкомпании получают право использовать такое же действующее вещество в составе своих препаратов.
Однако новые версии, называемые биосимилярами, не полностью идентичны оригиналам, в отличие от дженериков — аналогов препаратов, синтезируемых химическим путём. Как рассказали журналистам ИА «Бел.Ру» в региональном департаменте здравоохранения, медицинский работник назначает лекарства по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии — группировочному. Как следствие — привычные зарубежные препараты заменяют отечественными аналогами.
С подобной проблемой в редакцию ИА «Бел.Ру» обратилась Елена Лиманская. Её дочке 12 лет. С 2013 года она инсулинозависимая. Семь лет ребёнку выписывали препарат «Хумалог». Однако в январе 2020 года на одном из визитов к эндокринологу Елене сообщили, что препарат больше закупать не будут, поскольку закончилась лицензия, а её дочку переведут на российский «Новорапид». К тому же врач сказала, что в Белгородской области проходит процесс импортозамещения, поэтому заграничные лекарства будут менять на отечественные.
Я испугалась, раз нечего будет колоть ребёнку, согласилась. Ещё меня запугали, сказали, что и «Новорапид» будет заканчиваться. Я подумала, что хоть это возьму с запасом. К тому же врач сказала, что «Хумалог» идентичен «Новорапиду».Елена Лиманская
Как сообщили в региональном департаменте здравоохранения, подбор схемы инсулинотерапии проходит под наблюдением врача-эндокринолога по месту жительства или в стационаре. Но, по словам мамы ребёнка-диабетика, она следила за своей дочкой дома сама. На протяжении одной-двух недель изменений никаких не было. Но уже в сентябре Елена поняла, что «Новорапид» не подходит.
Ребёнок семь лет был на одном препарате. Организм полностью подстроен. Изменений сначала не было, потому что неделю-две сохраняется накопительный эффект. Но после применения «Новорапида» сахара стали высокие — препарат не работает, он, как вода.Елена Лиманская
Даже в одной и той же партии «Новорапида» (производство ООО «Ново Нордиск», Калуга) разница, как отмечают родители, колоссальная — в одной упаковке могут быть разные ручки.
Справка. Согласно аналитической системе «СПАРК-Интерфакс», ООО «Ново Нордиск Продакшн Саппорт» зарегистрировано в Калуге в 2010 году. Основной вид деятельности — аренда и управление собственным или арендованным нежилым недвижимым имуществом. Руководитель — Анна Кошик. Головная компания — Novo Nordisk Fonden (Дания). В 2019 году чистая прибыль компании составила 233 тыс. рублей.
Как сообщает издание «GxP news», запуск производства полного цикла инсулинов «Ново Нордиск» состоялся в сентябре 2018 года. На открытии даже был посол Королевства Дании в РФ Карстен Сендергорд. В материале указано, что высокотехнологичный завод «Ново Нордиск» производит не имеющие в России аналогов современные инсулины по принципу полного цикла.
«Теперь производственные операции включают в себя изготовление готовых асептических лекарственных форм в картриджах, сборку и упаковку шприц-ручек ФлексПен®. На заводе „Ново Нордиск“ в России используется оригинальная субстанция, произведённая на предприятии в Дании. Таким образом, компания получает статус российского производителя».
С жалобами мама обратилась к лечащему эндокринологу, но она заверила, что препарат хороший.
Спустя некоторое время, по словам Елены, родители нашли информацию в Государственном реестре лекарственных средств о том, что лицензию препарата «Хумалог» продлили 13 января 2020 года бессрочно. Поэтому они вновь обратились к врачу с просьбой перевести ребёнка обратно, создав предварительно врачебную комиссию.
Чтобы перейти обратно, мне предложили лечь в стационар. Но за четыре дня понять, подходит инсулин или нет, невозможно. На это Иконников (глава регионального департамента здравоохранения — прим.ред.) при личной встрече сказал: «Поверьте, понять можно за один день».Елена Лиманская
Однако от стационара женщина была вынуждена отказаться, поскольку в сентябре ребёнку провели операцию — удлинение ног аппаратом Илизарова. И тут возник вопрос: почему нельзя перевести обратно на привычный препарат под наблюдением участкового эндокринолога, если такая возможность предусмотрена, как утверждают в белгородском депдраве?
Она только начала ходить после операции. Как я могу ребёнка, который еле ходит, оставить в больнице с железками в ногах? Она на обезболивающих, ночью не спит. Это было бы издевательством. Экспериментировать над ребёнком я больше не буду.Елена Лиманская
Также Елена отметила, что во время нахождения в аппарате у ребёнка на ногах были живые раны, которые при применении «Новорапида» очень долго затягивались, поскольку состав у препаратов разный. Учитывая все факты, в сентябре семья решила покупать привычный дочке «Хумалог» за свой счёт. В среднем стоимость за одну упаковку составляет от 1600 до 1800 рублей. Её хватает на один месяц.
В региональном департаменте здравоохранения журналистам ИА «Бел.Ру» рассказали, что заменить лекарства инсулинового ряда вне зависимости от страны производства можно по медицинским показаниям врача-эндокринолога. Определённой процедуры перехода не предусмотрено. Также в ведомстве добавили, что «при хорошей компенсации сахарного диабета перевод с одного лекарственного препарата инсулинового ряда на другой нецелесообразен». То есть переводить с «Хумалога» ребёнка не было необходимости, поскольку он ей помогал, чего нельзя сказать о другом лекарстве.
Специалисты департамента здравоохранения уточнили, что если у ребёнка есть индивидуальная непереносимость лекарства или его нужно сменить по жизненным показателям, создаётся врачебная комиссия, которая и решает — какой препарат, не входящий в стандарты медицинской помощи, можно назначить. Но собираться в ситуации семьи Лиманских, по всей видимости, медики не спешат.
По информации белгородского депздрава, основные препараты инсулинового ряда, которые включены в схемы лечения детей-диабетиков, — «Глулизин», «Гларгин», «Детемир», «Аспарт», «Деглудек», «Лизпро».
В 2021 году ведомство, по состоянию на февраль текущего года, уже закупило инсулин двух стран-производителей (Россия и Дания): «Глулизин» на сумму 12 млн рублей, «Гларгин» на 7,3 млн рублей, «Детемир» — 2,9 млн рублей, «Аспарт» — 3,3 млн рублей, «Деглудек» — 2,3 млн рублей и «Лизпро» — 7,8 млн рублей.
Что касается «Хумалога», как оказалось, Белгородская область его закупает, но для лечения сахарного диабета 2-го типа. Согласно документам госзакупки, региональный департамент здравоохранения потратил 6,5 млн рублей на покупку 63 015 упаковок лекарства. В регион он уже поступил с 1 января текущего года.
Поставщик — АО «Р-Фарм». Согласно аналитической системе «СПАРК-Интерфакс», компания зарегистрирована в 2001 году в Москве. Основной вид деятельности — производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях. Руководитель — Василий Игнатьев. В 2019 году чистая прибыль составила 12 млрд рублей.
В предмете закупки указано: «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Инсулин лизпро двухфазный (1) на 2021 г.», но если полистать документацию и дойти до приложения № 2, можно обнаружить, что торговое наименование на товар — «Хумалог Микс 25», производитель — Франция. Также в документах указано, что препараты распределят между медучреждениями и аптеками области.
Если всё же поставки от данного производителя есть, но для больных сахарным диабетом 2-го типа, почему нельзя приобретать его и для 1-го типа?
В региональном департаменте здравоохранения отметили, что «закупки препарата под торговым наименованием „Хумалог“ с 2020 года не осуществлялись». При этом у данного инсулина международное непатентованное название — инсулин Лизпро. В 2021 году поставщики в ходе электронного аукциона предложили ведомству приобрести препарат под торговым наименованием «РинЛиз» (международное непатентованное название — тоже инсулин Лизпро), который производится в России. В департаменте согласились. В целом в 2020 году для белгородских льготников за счёт средств федерального и областного бюджетов закупили 8 726 упаковок инсулина Лизпро, а в 2021 году — ещё 5059 упаковок.
Производит лекарство ООО «Герофарм». Компания зарегистрирована в Санкт-Петербурге в 2020 году. Она занимается производством фармацевтических субстанций. Руководитель — Пётр Родионов. В 2019 году чистая прибыль составила 1 млрд рублей.
Согласно документам госзакупок, стоимость за одну единицу «Хумалог Микс 25» составляет 104,41 рубля, а цена за одну единицу «РинЛиз» — 103,51 рубля. Именно столько заплатила Белгородская область с 2020 года за покупку данных лекарств. Разница в цене несущественная. Казалось бы, везде один и тот же инсулин Лизпро, но на деле от смены препарата страдают дети, которые вынуждены не только жить с недугом, следить за уровнем сахара и эмоциями, но и приспосабливаться к новым лекарствам, которые не всем подходят.
Возникает вопрос — кто идёт на принцип? Родители? Врачи? Закупщики? Стоит вспомнить материал о том, как родители детей-диабетиков «выбивают» лекарства у регионального департамента здравоохранения.
Возможно, следует лучше наладить коммуникацию между родителями и медиками, руководством поликлиник, заказчиками и поставщиками. Ведь от взрослого недопонимания страдают маленькие белгородцы.